一、世界最大的抗體藥CMO基地機械竣工驗收

　　2019年1月10日，坐落于安徽巢湖半湯生物經濟實驗區(中國合肥半湯生物谷）的未名生物醫藥產業園氣氛隆重熱烈，讓國內外業界矚目已久的抗體藥CMO基地當天隆重舉行機械竣工驗收發布會，未名集團旗下合肥北大未名生物制藥有限公司和安徽未名生物經濟集團相關負責人與地方政府領導、業界專家、技術精英等人員云集，共同參與驗收活動，并見證這一歷史性時刻。

　　安徽巢湖經濟開發區黨工委委員、管委會副主任戴文剛對于本次驗收予以高度重視，對項目取得的重大進展和本次驗收的重要性給予了充分肯定。他指出：抗體藥CMO項目是造福大眾的偉大工程，大家正在從事一項偉大事業，安巢經開區正在全力貫徹李國英省長作出的“要全力打造未名生物醫藥產業基地，將安徽省生物醫藥產業聚集到未名生物醫藥產業園平臺上”的批示，努力做好各項服務工作，推動抗體藥CMO項目早日投產。

李國英省長到合肥半湯未名生物醫藥產業園視察

抗體藥CMO基地機械竣工驗收動員會現場

　　這次機械竣工驗收是未名生物醫藥產業園抗體藥CMO基地的重大進展，標志著抗體藥CMO基地已經向各界交出了上半場的答卷，為下半場的完美收官夯實了基礎，也為接收全球抗體藥CMO訂單提供必要條件。本次驗收范圍總計7棟單體，總面積近10萬平方米，分別為4#樓三條3×500L生產線、兩條500L和200L中試生產線、以及年灌裝能力2億支的制劑生產線，O樓質控中心，D樓中試車間，B樓自動化倉庫，2#、4#能源中心和危險品庫。驗收內容為GMP裝修涉及的建筑裝飾工程、暖通空調工程、給排水工程、工藝管道工程、自控工程、防雷接地工程、消防工程等。本次驗收項目投產后，可實現年產值超過200億元。

　　未名生物醫藥產業園是未名集團重點投資建設的3個千億級產業園之一。規劃建設面積一平方公里，分兩期建設，2014年8月全面開工建設，計劃2030年建成。規劃建設總面積120萬平方米，其中生產用房50萬平方米，研發用房10萬平方米，生活用房10萬平方米，其他用房50萬平方米。計劃總投資100億元，現已經完成投資30億元。

　　二、前瞻性實施未名制藥發展戰略2.0

　　未名集團成立于1992年。成立至今，一直堅守“科教興國、產業報國、健康強國”的理念，始終將“解決中國健康問題”作為要實現的三大夢想之一，雖歷盡艱險但矢志不渝，取得多個世界第一和中國第一，為中國健康事業發展作出了重要貢獻。在未名集團成立20周年的2012年，未名集團董事長潘愛華博士總結了集團的發展歷程，指出過去20年集團在制藥領域實行的制藥發展戰略1.0取得了巨大成就，但未名集團將來要發展成為世界上最大的制藥企業，就必須實行直道超車和換道超車，進行前瞻性布局。潘愛華董事長因此提出了未名制藥發展戰略2.0，即通過大規?；A設施建設，拉動產業和金融。

　　大規?；A設施建設

　　在制藥發展戰略2.0引領下，未名集團生物醫藥產業基地分布全國近10個重點省市。特別是從2013年起著力計劃建設3個千億級產業園，即合肥半湯未名生物醫藥產業園、保定通天河未名生物經濟產業園、通道未名生物經濟產業園。三大產業園生產和醫療用房總建筑面積超過300萬平方米，計劃2025年全部建成投產，2030年分別達到千億產值目標。除此以外，集團在北京、廈門、深圳、天津、以及湖南長沙、湘潭和通道等地建設了產業基地。目前未名集團已建成和正在建設的產業基礎設施用房超過200萬平方米、研發用房20萬平方米、以及人才生活配套用房10萬平方米。至今，未名集團的大規?；A設施建設已取得顯著成效。

　　未名制藥發展計劃

　　未名集團制藥發展戰略2.0從系統上突破了研發一個藥物新建一條生產線或工廠的傳統低效的發展模式，通過大規模建設藥物研發、生產及人才生活配套設施，促進制藥產業和金融深度融合，實現制藥產業聚集和集約化、高效發展，獲得高額整體效益。過去5年，隨著大規?；A設施建設穩步推進，未名集團制定和實施了未名制藥計劃。該計劃包括三個行動計劃，即仿制藥計劃、CMO代工計劃和新藥高速公路。通過該計劃的成功實施，到2030年未名集團將達到如下目標：第一，在市場份額方面，占中國醫藥市場總銷售額的10%、占生物醫藥市場總銷售額的50%、占世界醫藥市場總銷售額的5%；第二，在藥品生產數量方面，生產生物藥200個、化學藥500個和中藥品種500個，每年新增25個新藥；第三，在制藥企業規模方面，未名醫藥上市公司市值超過一萬億，未名集團成為世界上最大的制藥企業集團。

　　仿制藥計劃

　　國家對于高品質仿制藥有重大需求，國務院辦公廳、國務院相關部委相繼在2018年出臺了一系列政策和保障措施，計劃發布鼓勵仿制的藥品目錄，促進仿制藥研發。未名集團數年前就啟動了仿制藥計劃，計劃在2030年前仿制出500個化學藥、200個生物藥和500個中藥非獨家品種。在過去幾年，未名集團開展了艾曲波帕、富馬酸磷丙替諾福韋、西那卡塞等化學藥仿制藥、注射用重組抗CD25人鼠嵌合單克隆抗體、重組抗CD52人源化單克隆抗體注射液、重組抗CD3人源化單克隆抗體注射液、重組抗TNF-α全人源化單克隆抗體注射液等生物類似藥的研發，目前注射用重組抗CD25人鼠嵌合單克隆抗體已獲得臨床批件，其他正處于臨床或臨床前研究，進展順利。2018年，未名集團與藥渡合作，從1995年到2017年國際上臨床使用的化學和生物藥中，篩選出了符合市場大、技術先進、無法律法規障礙等標準的化學仿制藥100個和生物藥類似藥100個予以優先啟動。該仿制藥計劃積極響應了國家有關政策，將極大滿足國家重大需求。

　　CMO代工計劃

　　在合肥半湯未名生物醫藥產業園規劃建設之初，潘愛華董事長就前瞻性的制定了CMO代工計劃，特別是抗體藥CMO計劃。未名集團要在建設的各基地中對生物藥、化學藥和中藥進行代工生產，重點是抗體藥代工，并進一步制定了合肥半湯未名生物醫藥產業園抗體藥CMO基地的三步走行動，即第一步，至2022年，建成1萬升生產線，生產出第一個抗體藥；第二步，至2025年，建成10萬升生產線，生產出全球10個最暢銷的抗體藥；第三步，至2030年，建成50萬升抗體藥CMO體系，生產出100個抗體藥。

　　眾所周知，生物技術藥物是藥物發展的方向，是制藥業的皇冠，而抗體藥就是那顆皇冠上的明珠。2018年全球10大暢銷藥物中有7個是抗體藥，阿達木單抗連續7年穩居榜首，2018年銷售超199.36億美金，而且根據國際抗體藥發展趨勢，到2030年世界醫藥市場將有約50%的藥物為抗體藥，因此抗體藥代表著未來醫藥發展的主導方向。近年來，中國抗體藥發展迅速，但長期以來，受困于技術、工藝水平，國內抗體藥市場基本被國外制藥企業控制。

　　如何能使中國人用上便宜的抗體藥？在中國現有研發實力不強的條件下，有沒有更好的出路？經過研究，未名集團認為，通過大規模代工，發展合同加工外包產業，打造世界抗體制藥界的“富士康”，是一條切實可行的道路。

　　抗體藥是皇冠上的明珠，是未名集團必須占領的戰略高地?？贵w藥CMO基地是大規?；A設施帶來的成果，是未名集團制藥戰略發展2.0的完美體現，是潘愛華董事長胸懷中華民族偉大復興的使命情懷，以及對生物醫藥產業發展的精準戰略規劃和前瞻布局。

　　在合肥半湯未名生物醫藥產業園規劃建設之初，未名集團就系統的研究了抗體藥市場和發展空間。當時國家相關政策尚未出臺，潘愛華董事長基于對國際生物醫藥產業發展的精準預測和對市場需求的把握和戰略布局，前瞻性的提出：抗體藥是醫藥未來的主導方向、中國抗體藥需求空間巨大、CMO是抗體藥生產的主要方式。不僅如此，進一步提出，中國將會推行藥品上市許可持有人（MAH）制度，抗體藥CMO在國際上特別是中國將有重大需求。

　　因此該產業園按照“全球視野、國際標準、國內一流”的理念進行打造，建成符合CFDA、FDA、EMA、WHO等國內外GMP標準的世界最大的抗體藥生產基地。不僅如此，潘愛華董事長對于該基地的抗體藥研發也進行系統性布局，提出了抗體藥“1361”行動計劃，即1個新藥證書、3個臨床試驗、6個臨床批件和100個研發項目。

　　2016年，隨著國家《藥品上市許可持有人制度》、《醫藥工業發展規劃指南》等利好政策頻出，抗體藥CMO迎來黃金發展期。數據顯示：若考慮全球創新藥研發、生產投入的增加以及外包比例的提升，到2025年前后中國抗體藥CMO市場空間有望達到660億元，發展空間巨大。目前，合肥半湯未名生物醫藥產業園的6條抗體生產線已建設完成，為大量接收抗體藥CMO訂單提供必要條件，并且隨著抗體藥生產基地建設的快速推進，結合未名集團完善的市場銷售網絡，在規模效應、設施先進性、市場營銷等方面具有其他抗體藥CMO企業不可比擬的優勢，因此未名集團抗體藥CMO必將強勢發展，大有作為。

　　新藥高速公路

　　潘愛華董事長基于對新藥研發的深入思考，深知傳統新藥研發即目前的新藥研發模式存在的項目來源很局限、項目篩選不準確、服務體系不完善的局限性，導致了目前新藥研發投入高（每個新藥研發的成本約為15億美金）、周期長（時間為10-15年）、以及成功率低（從臨床I期到上市的成功率僅為10%），因而難以為繼，必須革新。利用中國和集團的獨特優勢，潘愛華董事長提出了新藥高速公路（新藥高效研發體系），通過整合世界醫藥資源，把全世界新藥研發具有產業化價值的成果為我所用。新藥高速公路具有三個顯著特征：廣闊的項目來源、準確的項目篩選和完善的服務體系。

　　廣闊的項目來源，即通過實施“三大工程”【超級協議研發工程（S-CRO）、沙灘拾金工程、炎黃子孫工程】，把全世界新藥研發具有產業化價值的成果為我所用。同時，未名集團以在未名設立的國家大基因中心為核心，立足于國家大基因中心在精準醫學、新藥研發等領域的研究成果、技術平臺和人才團隊，通過利用獲得2017年諾貝爾獎的蛋白質定向進化技術建立的250億蛋白質分子庫PronectinTM和噬菌體高通量篩選技術、條件激活生物分子（CAB）第四代抗體藥研發技術以及基于生物智能建立的生物知識庫、蛋白質空間結構預測和生物智能輔助藥物篩選等技術，并進一步全面整合全球新藥研發資源，建成新藥研發技術體系和平臺。

　　準確的項目篩選，即通過實施“精準工程”，培養看得懂“基因”的管理者（具有“三鏡”能力，即：廣角鏡、顯微鏡和望遠鏡），對項目進行準確篩選，使項目的成功率達80%以上。

　　完善的服務體系，即通過已建立的世界首個生物經濟孵化器，為新藥研發提供全方位、個性化和保姆式的金融、生活、研發、臨床前實驗、臨床試驗、報批服務，真正實現“拎包創業”。目前，未名集團擁有已建成和建設中的人才生活配套設施總面積達20萬平方米，可為各類型人才提供完善的生活服務體系。未名集團已建成和正在建設的未名生物實驗超市總面積近100萬平方米，可為提供包括服務于實驗室建設、服務于實驗室運行、服務于生物科學家的三大服務體系（3S）的完善研發服務。

　　未名集團目前正在開展人神經生長因子、長效EPO、長效干擾素、長效生長激素、泰瑞拉奉、抗癌活性肽、抗體藥等近二十種新藥研發。特別是人神經生長因子的研發在廣度、深度及技術層面均處于國際領先水平，在技術、新劑型、新適應癥、新給藥方式、分子改造等方面形成了系統性布局。以上新藥研發將使未名集團在今后數年時間內每年均能獲得數個新藥證書，同時每年將有數量更多的項目進入研發體系，形成未名集團強大的新藥研發管線。

　　以上述體系建設為基礎，未名集團計劃2025年建成新藥高速公路，將實現以下具體目標：每年能獲批25個左右新藥、每個新藥研發的平均成本低于5000萬美元、新藥研發時間縮短到8年左右。該體系建設完成，必將引發新藥研發的革命。

新藥研發高速公路

　　前瞻性規劃未名制藥發展戰略3.0

　　在未名集團穩步快速推進制藥戰略2.0時，潘愛華董事長高瞻遠矚，放眼全球，制定了未名制藥發展戰略3.0，即全球化制藥發展戰略，在研發、生產、市場三個層面推動未名集團全球化發展。事實上，在實施未名制藥發展戰略2.0之初，潘愛華董事長就開始了未名集團的全球化布局。在研發全球化方面，新藥研發高速公路的順利實施，必將能夠整合世界醫藥資源，把全世界新藥研發具有產業化價值的成果為我所用。在生產全球化方面，在抗體藥CMO基地規劃建設之初，就嚴格要求生產線和管理符合CFDA、FDA、EMA、WHO等國內外GMP標準；同時，未名集團也正在布局在中國以外的國家和區域建設生產線，比如在非洲建設仿制藥生產線，將未名集團的仿制藥引入到非洲，為非洲提供高品質廉價的仿制藥品。在市場全球化方面，未名集團通過實施“影子戰略”，培育“巨人”影子（將年銷售額超過20億元美金的藥物比喻為“巨人”），分享國際市場。未名集團選擇10個國際市場排前十位的抗體藥物、10個排前十位的細胞因子藥物和10個排前十位的多肽藥物（共30個“重磅炸彈”級藥物），形成“影子”：藥品結構一致、工廠環境相似、生產條件相同、產品質量達標、知識產權無悖、價格優勢顯著，到2030年力爭使以上30個藥物的國際市場占有率達到10%左右（這30個品種占全球生物藥80%的市場，2017年銷售額超過1000億美元）。另外，通過創建中藥國際市場的“馬來西亞模式”，將未名集團和國內生產中藥在馬來西亞注冊，并經由馬來西亞出口至穆斯林國家，開拓中藥國際市場。潘愛華董事長根據未名制藥發展戰略2.0進展情況，計劃將在2022年未名集團30周年時正式實施未名制藥發展戰略3.0。

未名集團實施“影子戰略”開拓國際市場

未名集團創建中藥國際市場的“馬來西亞模式”，推動重要國際化

　　三、打造世界上最大的抗體藥生產基地

　　未名生物醫藥產業園2014年8月全面開工建設，2016年5月底，一期建筑竣工，完成建筑面積近40萬平方米。主要建設抗體藥研發中心、中試生產線、GMP生產線及配套檢驗、倉儲、動力、環保、生活辦公設施。計劃建成100條符合中國、美國、WHO、歐盟GMP標準的生物藥生產線，到2030年建成為世界最大的生物藥制造基地。其中包括世界最大的抗體藥生產基地：生產100個抗體藥、抗體藥CMO總量50萬升；世界最大的細胞因子藥物生產基地：生產50種細胞因子藥物；世界最大的多肽藥物生產基地：生產100種多肽藥物。

　　產業園整體建筑群工程浩大，帶狀綿延猶如一條巨龍。每棟單個建筑都是一個字母，組合起來看，從左到右，8棟建筑組成英文“抗體”單詞“ANTIBODY”，其中“Y”樓以抗體的分子結構為造型，這是世界上第一次將抗體（ANTIBOTY）寫在了大地上。

抗體藥CMO基地建筑群

　　本次驗收共計7棟單體，分別是制劑中心、質檢中心、中試中心、倉儲中心、能源中心、危險品庫以及2號樓。

　　制劑中心

　　制劑中心位于4號樓，按中國、美國、歐盟和世衛組織GMP標準設計裝修，總面積32000平方米，裝備了國際領先的三條3×500L抗體藥生產線，以及西林瓶水針線、水針凍干線和預充針線各一條，首期產品為巴利昔單抗、阿倫珠單抗和抗CD3單抗，年產120kg抗體蛋白，年灌裝能力為2億支。生產設備主要為GE、Sartorius和Pall等公司的最新一代設備。

制劑中心實景圖

　　質檢中心

　　質檢中心位于O樓，總面積7000平方米，裝備有國際領先的抗體藥質量檢測設備，如液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜、毛細管電泳、無菌隔離器等設備。

質檢中心實景圖

　　中試中心

　　中試中心位于D樓，總面積約為7000平方米，主要用于抗體原料藥的中試，包括一條500L原液中試線和一條200L線抗體原液中試線。生產設備主要為Sartorius、Pall等公司設備。

中試中心實景圖

　　倉儲中心

　　自動化倉儲中心位于B樓，面積約為14000平方米，包括全自動智能化的立體倉庫系統及陰涼庫、冷庫等，為整個醫藥產業園提供原料、輔料、耗材、成品倉儲服務。

倉儲中心實景圖

　　相關背景鏈接：國家大基因中心

　　國家大基因中心屬于合肥綜合性國家科學中心7大中心之一，主要由未名集團和中國科學院北京基因組研究所共同建設。國家大基因中心的三大目標：揭示生命的本質，發現生命活動的規律，解決人類面臨的“人口、健康、糧食、環境、能源和生物安全”六大問題。應用研究主要是利用大基因中心平臺，積極開發基因等數據的應用，推動新技術、新方法、新產品規?；瘧?，主要包括：精準醫學、精準育種、新藥研發、CAR-T、干細胞、基因編輯技術等領域。形成基因產業集群，帶動我國基因產業及基因相關產業的快速發展。

　　綜合性國家科學中心是依托先進的國家重大科技基礎設施群建設，支持多學科、多領域、多主體、交叉型前沿性研究，代表世界先進水平的基礎科學研究和重大技術研發的大型開放式研究基地。2017年1月國家發展改革委和科技部聯合批復了合肥綜合性國家科學中心建設方案。合肥是繼上海之后，國家正式批準建設的第二個綜合性國家科學中心。2017年5月國家又正式批準北京為第三個綜合性國家科學中心，成為代表國家參與全球科技競爭與合作的重要力量。合肥綜合性國家科學中心將建設七大中心：一、超導核聚變中心；二、量子中心；三、天地一體化信息網絡中心；四、聯合微電子中心；五、離子醫學中心；六、智慧能源集成創新中心；七、大基因中心。

　　大基因中心由“ATCG”四棟研發大樓組成。A樓為新藥中心、T樓為Car-T中心、C樓為干細胞中心、G樓為基因中心。四棟研發大樓及相關配套設施，總建筑面積10萬平方米，并于2017年6月正式啟用運行。2015年10月23日，未名集團和中國科學院北京基因組研究所（BIG）簽約共建“未名-BIG聯合基因研究院”。BIG是中國科學院唯一專門從事基因組研究的研究所，也是國際領先的基因組學原始創新研究基地。通過引進BIG高水平研究團隊和先進技術，共同推進一批精準醫學研究成果實現臨床應用、建設精準醫學數據庫和大型醫療健康數據智能分析的生物信息云平臺。同時也吸引國際頂尖人才共同建立實驗室，到目前為止，已設立了兩個諾貝爾獎工作站。費里德穆拉德（FeridMurad）為1998年諾貝爾醫學或生理學獎得主，被稱為“偉哥之父”。喬治斯穆特(GeorgeSmoot)為2006年諾貝爾物理學獎獲得者，被譽為“宇宙胚胎學之父”。

國家大基因中心實景圖